環(huán)氧 乙烷殘留量的測量方法 GB/T 14233.1-2008 易用輸液、輸血、進樣器具檢驗 方法 1部分:化學分析方法
任 何氣相色譜儀分析方法,只要證明分析可 靠,都可以使用。許多方法適用于環(huán)氧 乙烷浸提液的定量分析。關于及限浸提后用氣相色譜測定EO的論述也很多。附錄F中給出了幾種已發(fā)表的方法和有關的評論文章。也許還有許多沒有發(fā)表的測定EO殘留量的方法,加之易用器械種類繁多,已發(fā)表的方法不壹定適用于所 有器械。因此,任 何方法,只要證明分析可 靠.并對照GB/T16886的本部分中已經確認的仲裁方法進行了評價,都可以使用。
“分析可 靠”是指當對一規(guī)定EO量的器械用(于分析4.3所示的殘留限 量)進行測定時所選擇的分析方法具有足 夠的精度、選擇性、線性和另敏度,且適合于所要分析的器械。對不同的產品,需進行比要的方法學評價以確 定所選擇方法的可 靠性。
經驗表明,在進行 氣相色譜分析時,進樣時的進樣精度隨進樣體積的增加而提 高。由于進樣器抽吸體積的增加,進樣器刻度的不性所引起的恒定誤差占抽吸體積的比例相對減小。為了進樣,不要選擇抽吸體積不足進樣器容量的10%的進樣器。